|
Vyučující
|
-
Široká Jitka, PharmDr. Ph.D.
|
|
Obsah předmětu
|
Úvod do problematiky - platná legislativa, zdroje informací (lékopis, SÚKL, FDA, EMA, ICH), klasifikace léčiv Základní pojmy - léčivo, léčivá látka, léčivý přípravek Kvalita (jakost), jištění jakosti ve farmaceutické výrobě; správná výrobní a laboratorní praxe Výzkum a vývoj léčiv - originální léky, generické přípravky Metody užívané v kontrole chemických léčiv - identifikace léčiv na základě jejich fyzikálních konstant Metody užívané v kontrole chemických léčiv - důkazy léčiv pomocí chemických metod - obecné reakce, reakce jednotlivých strukturálních typů Odměrná stanovení v kontrole léčiv Základy farmakokinetiky a biotransformace léčiv, ADME metody Klinická analýza - zpracování biologického materiálu, příprava vzorku pro analýzu, zaměření na kapalinovou chromatografii ve spojení s hmotnostní spektrometrií Terapeutické monitorování lékových hladin Forenzní analýza Dopingová kontrola a analýza
|
|
Studijní aktivity a metody výuky
|
|
Přednášení
|
|
Výstupy z učení
|
Seznámit studenty s obecnou problematikou léčiv s podrobnějším zaměřením na farmaceutickou analýzu.
Studenti získají znalosti v oblasti farmaceutické analýzy. Měli by znát nejdůležitější legislativní požadavky a umí pracovat s lékopisem. Dále by si měli osvojit některé odborné pojmy a klasifikaci léčiv. Studenti jsou rovněž seznámeni s problematikou výzkumu a vývoje potencionálních léčiv včetně způsobů jejich testování. U vybraných skupin léčiv znají podstatu zkoušek na potvrzení identity a čistoty léčiva a orientují se v analytických metodách, které se používají pro stanovení obsahu léčivé látky. Jsou seznámeni se specifiky klinické, forenzní a dopingové analýzy.
|
|
Předpoklady
|
Znalost anorganické, organické a analytické chemie. Určeno pro třetí ročník a výše oboru EXBIO.
|
|
Hodnoticí metody a kritéria
|
Ústní zkouška, Písemná zkouška
70% úspěšnost u kolokvia
|
|
Doporučená literatura
|
-
Český lékopis. Poslední platné vydání, Grada Praha.
-
Balíková, M. (2017). Forenzní a klinická toxikologie. Galén Praha.
-
Klimeš J. (2007). Kontrola léčiv II. Praha, Karolinum.
-
Klimeš J. (2006). Kontrola léčiv I. Praha, Karolinum.
-
Kuchař M. (2008). Výzkum a vývoj léčiv. VŠCHT.
-
Lüllmann H. (2004). Farmakologie a toxikologie. Grada, Praha.
-
Nová A. (2015). Základy ADME a toxikologického hodnocení léčiv v preklinickém vývoji. UPOL, Olomouc.
|