|
Vyučující
|
-
Dvořák Lukáš, Mgr. Ph.D.
-
Panáček Aleš, doc. RNDr. Ph.D.
-
Berka Karel, doc. RNDr. Ph.D.
|
|
Obsah předmětu
|
Obsah předmětu je koncipován jako soubor přednášek, zaměřených jak na českou a evropskou legislativu obecně regulující farmaceutické výroby včetně souvisejících předpisů správné výrobní praxe zahrnující nejen systém kontroly jakosti, ale i validace analytických metod, využívaných pro kontrolu produktů těchto výrob.
|
|
Studijní aktivity a metody výuky
|
|
Monologická (výklad, přednáška, instruktáž)
|
|
Výstupy z učení
|
Cílem předmětu Farmaceutická výroba je seznámit studenty se základními legislativními a provozními podmínkami farmaceutických výrob od požadavků, které musí splňovat vývoj nového léčiva až po jeho finální výrobu včetně validace kontrolních analytických metod a postupu registrace farmaceutické substance pro použití v praxi.
|
|
Předpoklady
|
nespecifikováno
|
|
Hodnoticí metody a kritéria
|
Písemná zkouška
Student musí prokázat znalost postupů farmaceutických výrob z hlediska legislativních a provozních požadavků na jednotlivé etapy počínaje vývojem léčiva až po jeho uvedení na trh.
|
|
Doporučená literatura
|
-
Aktuální literatura, právní předpisy dle doporučení vyučujícího.
|