|
Vyučující
|
-
Součková Jitka, Mgr. Ph.D.
-
Pluháček Tomáš, RNDr. Ph.D.
|
|
Obsah předmětu
|
Správná výrobní praxe (SVP) - úvod k pokynům pro SVP a řízení jakosti, požadavky na pracovníky, prostory a zařízení, kontrolu jakosti, vnitřní inspekci, řízení rizik pro jakost, kvalifikaci a validaci, vzrokování výchozích látek a obalových materiálů, zabezpečení validaci systémů řízení počítačem.
|
|
Studijní aktivity a metody výuky
|
|
Dialogická (diskuze, rozhovor, brainstorming)
|
|
Výstupy z učení
|
Poskytnout studentovi základní přehled o systému jakosti aplikovaného ve farmaceutické výrobě a kontrole kvality faraceutické výroby.
Definovat základní pojmy využívané v režimu SVP. Popsat a vysvětlit požadavky na SVP na práci v kontrolovaném prostředí (např. vedení dokumentace, příjem materiálu, analytickou činnost, kvalifikace a validace, jištění kvality, zabezpečení počítačových sítí a systémů apod.)
|
|
Předpoklady
|
doporučeno úspěšné absolvování ACH/ZZV, ACH/OP a základní znalosti chemie a matematiky
|
|
Hodnoticí metody a kritéria
|
Písemná zkouška
Písemná zkouška - minimálně 75% úspěšnost, Zápočet ze semináře - imnimálně 75% testu. POvinná účast na seminářích
|
|
Doporučená literatura
|
-
Good Manufacturing Practice v platné verzi, ec.europa.eu, EudraLex.
-
Pokyny pro správnou výrobní praxi VYR-32, www.sukl.cz.
-
Wyn S.gAMP 5 A Risk-Based Approach to Computized, ISPE,2008, ISBN 1-931879-61-3.
-
Ellison S.L.R., Barwick V.J., Farrant TJ.D. Practical statistics for the analytical scientist. RSC, London 2009..
|