|
Vyučující
|
-
Pavlát Petr, Ing. Ph.D.
-
Hradil Pavel, prof. Ing. CSc.
|
|
Obsah předmětu
|
Životní cyklus léčivého přípravku. Zákon o léčivech a související legislativa v ČR a EU . Základní typy registračního řízení. Dostupné informační systémy (AISLP, IDRAC, Medline, Toxline,..) . Patentový zákon. Patentová praxe I - na patentovém úřadu a u soudu. Patentová praxe II - ve farmaceutickém podniku. Struktura registrační dokumentace. Kvalita přípravku (jištění jakosti, stability...) . Účinná látka - struktura dokumentace (DMF, CEP) a registrační řízení. Bezpečnost přípravku (TSE/BSE, GMO, PSUR...). Účinnost přípravku (BES, klinické zkoušky,...) . DMS - správa a řízení registrační dokumentace . Registrace přípravků připravených biotechnologickou cestou .
|
|
Studijní aktivity a metody výuky
|
|
Přednášení
|
|
Výstupy z učení
|
Informovat studenty o způsobech a důvodech registrace léčiva a jejich patentové ochrany.
Znalost metodik registrace léčiva a jeho patentové orchrany.
|
|
Předpoklady
|
nespecifikováno
|
|
Hodnoticí metody a kritéria
|
Ústní zkouška, Písemná zkouška
Účast na přednáškách, napsání závěrečného testu na min 70 %.
|
|
Doporučená literatura
|
-
Notice to applicants (The rules governing medicinal products in the European Union).
-
Prováděcí pokyny DRA.
-
Zákon o léčivech č. 129/2003 Sb.
-
Zákon o návykových látkách č.167/1998 Sb.
-
Zákon o zdravotnických prostředcích č. 130/2003 Sb.
|