|
Vyučující
|
-
Šimek Jiří, doc. RNDr. CSc.
-
Berka Karel, doc. RNDr. Ph.D.
-
Nevěčná Taťjana, doc. RNDr. CSc.
|
|
Obsah předmětu
|
Přednášky jsou věnovány problematice ISO norem. V neposlední řadě je upřena pozornost studentů na nástroje zabezpečení jakosti, metodologii auditu spojeného se systémy jakosti. Část přednášek je věnována konkrétním příkladům v systémech jakosti ve zkušebních a zdravotních laboratořích, potravinářství a zemědělské prvovýrobě. 1. Úvod do problematiky - Historický vývoj . QA/QC standardy.. 2. Standardně používané nástroje řízení kvality- Kontrolní tabulka. Vývojový diagram.Histogram.Išikawův diagram.Paretova analýza. Bodový diagram. Regulační diagram. Afinitní diagram. Diagram vzájemných vztahů. Stromový, maticová diagram. Analýza údajů v matici. Diagram PDPC. Síťový diagram. 3. Společné znaky systémů kvality - Dokumentace systémů kvality. SOP pro tvorbu a řízení dokumentace (SOP o SOP). Organizační řád a organogram (organizační schéma) společnosti. Školení a vzdělávání. Interní audit (interní prověrky). Metrologie 4. Validace a kvalifikace 5. Analýza rizik. - Odpovědnosti za QRM. Zavedení procesu QRM. Posouzení rizik. Kontrola rizik. Komunikace rizik. Přezkoumání rizik. Metodiky řízení rizik. Integrace QRM do činností výrobce i státních autorit 6. Systémy kvality ve výrobě léčivých přípravků 7. Systémy kvality ve výrobě kosmetických přípravků 8. Systémy kvality ve výrobě potravin 9. Normy ISO 9001, ISO 14001 a OHSAS 18001 10. SJ ve zkušební a zdravotnické laboratoři 11. Postup při certifikaci společnosti podle zvoleného systému jakosti
|
|
Studijní aktivity a metody výuky
|
Přednášení, Dialogická (diskuze, rozhovor, brainstorming)
- Příprava na zkoušku
- 90 hodin za semestr
|
|
Výstupy z učení
|
Cílem přednáškového cyklu je seznámení studentů jak se systémy jakosti, ekonomikou jakosti, tak i základy problematiky lidských zdrojů jakosti.
Student získá základní znalosti z problematiky managementu kvality, především v oblasti systémů kvality ve výrobě léčivých přípravků, kosmetických přípravků a potravin.
|
|
Předpoklady
|
nespecifikováno
|
|
Hodnoticí metody a kritéria
|
Ústní zkouška
Orientace v systémech jakosti, ekonomice jakosti i v základech problematiky lidských zdrojů jakosti, písemný test a ústní kolokvium.
|
|
Doporučená literatura
|
-
ČSN EN ISO 15189.
-
ČSN EN ISO 17025.
-
ČSN EN ISO 22716.
-
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, a na něj navazující vyhlášky O správné výrobní praxi.
-
Nenadál, J. a kol. (2002). Moderní systémy řízení jakosti. Quality management. . Praha.
-
Šimek, J. (2013). Moderní systémy řízení jakosti. VUP Olomouc.
|